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3月份，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸蘆可替尼、克立硼羅、西甲硅油和羅沙司他4個(gè)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明以上原料藥均符合中國對(duì)藥品注冊(cè)的要求。
磷酸蘆可替尼是一種可口服的JAK1和JAK2激酶抑制劑，可用于中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）（亦稱為慢性特發(fā)性骨髓纖維化）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀；用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
克立硼羅是一種磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑，PDE-4受抑制可導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)環(huán)腺苷酸（cAMP）水平升高。克立硼羅主要用于3月齡及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療，具有滲透性好、靶點(diǎn)精確、作用效果好、安全性高等優(yōu)點(diǎn)。
西甲硅油為一種穩(wěn)定的表面活性劑，即：聚二甲基硅氧烷。它可改變消化道中存在于食糜和粘液內(nèi)的氣泡的表面張力并使之分解，釋放出的氣體就可以被腸壁吸收，并通過腸蠕動(dòng)而排出。西甲硅油的作用是純粹的物理性作用，主要用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀（如腹脹等），術(shù)后也可使用，亦可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥（例如：X-線、超聲、胃鏡檢查）以及作為雙重對(duì)比顯示的造影劑懸液的添加劑。
羅沙司他是一種小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物，具有全新作用機(jī)制，與現(xiàn)有常規(guī)治療藥物相比，可口服給藥，在提高鐵利用率、無需靜脈補(bǔ)鐵等方面具有臨床優(yōu)勢(shì)。
此次4個(gè)原料藥的成功獲批，既豐富了公司原料藥產(chǎn)品線，為業(yè)務(wù)擴(kuò)展及市場增長注入了新的活力，也為相關(guān)制劑產(chǎn)品的商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
魯南制藥集團(tuán)始終堅(jiān)持以“創(chuàng)新引領(lǐng) 服務(wù)推動(dòng)”為工作方針，積極開發(fā)新產(chǎn)品，努力為患者提供更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，為實(shí)現(xiàn)“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標(biāo)不懈奮斗。
