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5月29日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到由烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的瑞舒伐他汀鈣片（瑞旨?）上市許可（證書編號：DV/X/TO 10624/05/24），標(biāo)志著本品獲準(zhǔn)進入烏茲別克斯坦市場。同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品已于2021年獲得美國FDA批準(zhǔn)并上市銷售，為當(dāng)?shù)馗哐颊咛峁┝烁噙x擇。
瑞舒伐他汀鈣是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因其具有強效、快速的降血脂特點，被譽為“超級他汀”。原研藥由英國阿斯利康開發(fā)，于2003年在美國上市，自2010年以來原研藥全球銷售額一直維持在50億美元以上，屬于重磅“炸彈級”藥物。魯南制藥集團通過突破國外專利技術(shù)壁壘，研究出瑞舒伐他汀制備新工藝，大幅降低了雜質(zhì)含量，于2008年獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊證書，并于2016年榮獲國家科技進步二等獎。
此次瑞舒伐他汀鈣片在烏茲別克斯坦共和國的獲批，是魯南制藥集團國際市場拓展的又一重要成果。烏茲別克斯坦共和國作為中亞地區(qū)的重要國家，其醫(yī)藥市場對于國內(nèi)制藥企業(yè)具有重要意義。不僅為當(dāng)?shù)馗咧Y患者帶來了更多治療選擇，也進一步提升了魯南制藥集團在國際市場上的影響力和競爭力。
魯南制藥集團國際藥品研發(fā)中心將繼續(xù)秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)藥品。目前，公司已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件37個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
