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新時代藥業(yè)8個原料藥獲印度再注冊證書
發(fā)布日期：2022-07-18 08:37 作者：魯南制藥集團 瀏覽：2.3萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到印度藥監(jiān)局DCGI頒發(fā)的單硝酸異山梨酯(60%)、異氟烷、法羅培南鈉、阿莫西林鈉-克拉維酸鉀5:1、克拉維酸鉀-微晶纖維素1:1、克拉維酸鉀-二氧化硅1:1、七氟烷、奧利司他等8個原料藥的再注冊證書，這標志著這些產(chǎn)品可以繼續(xù)在印度銷售。
印度在全球仿制藥行業(yè)占據(jù)著重要地位，魯南制藥集團與眾多印度知名藥企建立了長期親密友好的合作關系，此次再注冊的順利完成，將為魯南制藥集團在印度市場的業(yè)務提供法規(guī)依據(jù)，助力公司市場國際化。
魯南制藥積極布局藥物國際化，成立國際藥品研發(fā)中心，專注于全球市場的研發(fā)與申報。目前，已取得2個歐盟制劑批件、2個美國制劑批件、16個新興市場制劑批件、7個CEP證書、1個中國原料藥批件、28個美國DMF、3個日本MF、2個巴西DMF、10個印度DMF和50多個其他新興市場DMF。目前7個美國ANDA，1個歐盟MA和5個中國制劑品種正在審評中。
