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魯南制藥集團(tuán)Ⅰ類生物新藥F520上報(bào)了！
發(fā)布日期：2018-03-31 13:27 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：4.5萬(wàn)
2018年3月，魯南制藥集團(tuán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了Ⅰ類生物新藥F520的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得CDE受理。
F520是一種抗PD-1人源化單克隆抗體，用于阻斷腫瘤細(xì)胞利用PD-1通路介導(dǎo)的免疫逃逸，對(duì)治療多種癌癥均有效，并且療效維持時(shí)間顯著延長(zhǎng)。
為了使項(xiàng)目盡快上報(bào)，科研部科學(xué)安排開發(fā)流程，統(tǒng)籌規(guī)劃項(xiàng)目開發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)與集團(tuán)技術(shù)開發(fā)部緊密協(xié)作，提前準(zhǔn)備好申報(bào)資料，實(shí)現(xiàn)了在收到臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告的當(dāng)天就進(jìn)行臨床申報(bào)。
項(xiàng)目組人員發(fā)揚(yáng)不怕困難、挑戰(zhàn)困難、戰(zhàn)勝困難的魯南精神，攻堅(jiān)克難，解決了項(xiàng)目開發(fā)過(guò)程中的一系列技術(shù)難題，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均高于藥典要求。
