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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司再傳重磅喜訊，成功獲得德國(guó)藥監(jiān)部門頒發(fā)的歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）合規(guī)證書（編號(hào)：DE-BW-01-GMP-2026-0003），此次認(rèn)證的順利通過，標(biāo)志著公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等方面達(dá)到歐盟嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)的要求，這是繼2024年6月吸入溶液劑生產(chǎn)線獲得歐盟GMP證書后，片劑生產(chǎn)線順利獲得歐盟權(quán)威認(rèn)證，為集團(tuán)公司國(guó)際化布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
此次認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)核查于2025年4月開展，德國(guó)主管機(jī)構(gòu)對(duì)車間、倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、水站等現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了細(xì)致、深入的系統(tǒng)檢查，確認(rèn)企業(yè)在生產(chǎn)、包裝及微生物、化學(xué)/物理控制等環(huán)節(jié)均符合歐盟GMP要求，證書于2026年1月28日正式核發(fā)，可在歐盟EudraGMDP網(wǎng)站查詢。截至目前，新時(shí)代藥業(yè)已先后通過美國(guó)、德國(guó)、日本、巴西等官方核查，質(zhì)量管理體系持續(xù)獲得全球主流醫(yī)藥市場(chǎng)認(rèn)可。
作為魯南制藥國(guó)際化布局的窗口，新時(shí)代藥業(yè)始終以國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管控體系。此次歐盟GMP證書的獲得，不僅是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品品質(zhì)的高度認(rèn)可，更為魯南制藥深耕歐美高端醫(yī)藥市場(chǎng)筑牢基礎(chǔ)。未來，魯南制藥將持續(xù)推進(jìn)核心產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)證，加快全球市場(chǎng)布局，以高品質(zhì)、高標(biāo)準(zhǔn)踐行“魯南制藥 健康世界”的使命，助力中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量“走出去”。
